ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Комментарии к статье в газете «Коммерсантъ Украина», №138 (1841) 2013

Уважаемые партнёры, коллеги, пациенты, друзья!

 

6 сентября 2013 года в газете «Коммерсантъ Украина», № 138 (1841) была опубликована статья «30 наименований инъекционных препаратов, которые мы проверили, оказались фальсификатом», в которой представлено интервью Алексея Соловьева — главы Государственной службы Украины по лекарственным средствам. В указанном интервью, А. Соловьев озвучил ряд фактов, которые не соответствуют действительности. Следует отметить, что это не первый случай, когда представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам вводят в заблуждение общественность и потребителей, распространяя неправдивую информацию касательно препаратов компании Heel.
Сложилась странная ситуация, когда препарат Траумель С гель, официально зарегистрированный МЗ Украины в соответствии с жёсткими законодательными требованиями, подвергается необоснованной
критике А. Соловьёва, который заявляет, что он применяется только у животных. Чтобы предотвратить дезинформацию, ниже предоставляем Вашему вниманию комментарии относительно некоторых заявлений, содержащиеся в данном интервью.

 

«… испытания действующего вещества препарата Траумель С гель проводились только на животных…»
Это неверно. Есть результаты исследований на пациентах препарата Траумель С как в форме мази, так и геля. Данные средства эффективны и имеют высокие показатели безопасности, что подтверждает
рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с участием 449 пациентов, в котором было показано, что мазь и гель Траумель С одинаково эффективны по сравнению с гелем Диклофенак.
1 С более подробной информацией по исследованию препарата Траумель С гель можно ознакомиться по ссылке.

 

«…производившийся компанией препарат Траумель С гель в Германии был зарегистрирован исключительно для использования в ветеринарной медицине…»

Действительно, компания Heel производит препараты как для людей, так и для животных. Но их состав и форма учитывают особенности применения в ветеринарии. Для использования у людей в Германии Траумель С зарегистрирован в виде мази. Однако у врачей других стран возникла потребность применения Траумель С также в форме геля. Поэтому компания Heel для других стран разработала такой препарат. Сейчас Траумель С гель успешно используется для лечения людей в Австралии, Канаде, Польше, Австрии, Украине, где имеет соответствующие регистрационные свидетельства.

 

 

«…Никому не известно, как действующее вещество этого лекарства (ред. Траумель С гель) влияет на организм человека …»
Следует отметить, что действующие вещества препарата Траумель С гель идентичны действующим веществам, входящим в состав мази Траумель С. Сравнив состав в регистрационных свидетельствах,
можно увидеть, что разница заключается только во вспомогательных компонентах, которые предают препарату форму мази или геля. Обращаем Ваше внимание, что за 75–летний период производства всех форм препарата Траумель С было проведено большое количество клинический исследований и хорошо изучено действие препарата (http://www.traumeel.com)

 

«…26 из 68 наименований лекарственных средств Heel не были зарегистрированы в Германии…»

Действительно, некоторые препараты, которые зарегистрированы в Украине не имеют регистрационных свидетельств в Германии. Это связано с небольшими отличиями в составе или форме выпуска, так как препараты производятся с учётом индивидуальных особенностей страны и существующих законодательных ограничений. Поэтому формально – это разные препараты. В связи с этим, законодательство в большинстве стран, при регистрации препаратов, не требует, одновременной регистрации и в стране производителя (в данном случае – в Германии). И это является обычной европейской практикой. В частности, у компании Heel есть регистрационные свидетельства на некоторые средства в Австрии, Швейцарии и др. странах без соответствующих регистрационных свидетельств в Германии.

 

«…..30 наименований инъекционных препаратов оказались фальсификатом после того, как их проверили в лабораториях, а затем сравнили с образцами этих лекарств на производстве Heel»

В общем понимании слово «фальсификат» означает, что кто-то пытается заменить оригинальное лекарственное средство менее качественным продуктом и продать подделку. Насколько нам известно, в
результате проверки не было установлено фактов, что воздействию подверглись сами ампулы и их содержимое. Также не установлено, что препараты компании Heel в других лекарственных формах (таблетки, капли, мази, гели, спреи, суппозитории и глазные капли) были переупакованы или подверглись иному воздействию.

 

«….производство, на котором выпускались лекарства для Украины, не соответствует стандартам GMP (надлежащей производственной практики)»

Компания Heel регулярно проходит проверки уполномоченных национальных органов и имеет в наличии действующие сертификаты соответствия требованиям GMP. 3 июня 2013 года по итогам последнего инспектирования уполномоченный немецкий орган выдал компании Heel текущий сертификат соответствия требованиям GMP. Компания Heel регулярно проходит инспектирование не
только со стороны уполномоченного органа Германии, но и со стороны органов других стран. Например, комиссии по контролю продуктов питания и лекарственных средства США (FDA) и Бразильским
агентством по контролю над состоянием здоровья населения (ANVISA). Компания Biologische Heilmittel Heel GmbH (Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ) и её официальный представитель в Украине прилагают все усилия для того, чтобы лекарственные средства Heel снова стали доступны для украинских пациентов и врачей.

 

1
Гонзалез де Вега, С., Спид, С., Вольфарт, Б. и Гонзалез, Дж. (2013), Траумель против диклофенак для уменьшения боли и улучшения мобильности голеностопного сустава после острого растяжения связок: многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование сопоставимости в контролируемых условиях. Международный журнал клинической практики, выпуск: 10.1111/ijcp.12219 (González de Vega, C., Speed, C., Wolfarth, B. and González, J. (2013), Traumeel vs. diclofenac for reducing pain and improving ankle mobility after acute ankle sprain: A multicentre, randomised, blinded, controlled and non-inferiority trial. International Journal of Clinical Practice. doi: 10.1111/ijcp.12219) 

Облако меток WP Cumulus 1.23 Rus для работы требует Flash Player